病毒污染的潜在风险是动物源性医疗器械安全性的核心挑战，根据法规要求进行的病毒清除/灭活验证，是动物源性医疗器械在申报上市过程中监管机构的核心关注点。一份数据严谨、方法科学的病毒清除验证报告，是证明产品安全强有力的支撑。

当前，动物源性医疗器械病毒安全的监管趋势日趋严格，从“已验证”到“科学可信”，从CDE“不作硬性要求”到“需提交研究材料”的口径变化，都清晰地传递了一个信号——监管审查的重心，已从形式转向实质，从结果倒追过程。因此，一个合规的、符合GLP 规范的、科学严谨的病毒清除/灭活验证研究体系，是获得监管机构认可的必要条件。GLP旨在确保研究从设计、执行到报告的每一个环节都具备科学性、可重复性、可追溯性和可靠性，在病毒清除/灭活验证中，遵循GLP标准能够保障您的研究工作全面合规，高效推进，并顺利通过全球范围内的严格监管审核。

医学博士

中国食品药品检定研究院，研究员

生物材料室原主任

主要从事生物材料生物相容性、植入器械、介入器械、人工脏器、一次性使用医疗器械、敷料、体外诊断、组织工程、再生材料和纳米材料的科研和产品的质量控制和检测工作。主持和参加科研国家省部级课题9项，2007年医疗器械分子生物学评价方法研究获浙江省科技进步二等奖；2012年医疗器械生物学评价标准和试验方法建立及应用获中华医学科技奖二等奖。2020年动物源医疗器械安全性评价关键技术和标准化研究获北京市科技进步二等奖。以第一作者和通讯作者发表学术论文50余篇。编著和参与编著著作5部，培养硕士研究生15名。 

药明生物生物安全检测检验部

临港基地病毒清除验证平台负责人

杨芳博士，暨南大学专业硕士导师，具有15年以上病毒药物开发及生物安全评价研究和开发经验。曾于武汉大学生命科学学院获得理学学士和微生物学硕士学位；于香港大学获得博士学位；并在中山大学完成博士后研究；加入药明生物后，带领团队完成100+国内外病毒清除研究项目，涵盖生物制品，先进疗法产品和动物源性医疗器械等多元化产品，助力客户完成申报。

药明康德医疗器械测试中心毒理学风险评估和生物学评价团队负责人

欧洲注册毒理学家（ERT）

中国毒理学会认证毒理学家（DCST）

长期从事医疗器械的毒理学风险评估和生物学评价工作，熟悉医疗器械的生物相容性及安全性评价法规和指南，对主要高风险的医疗器械有丰富经验，成功助力多款产品完成全球注册申报。