医疗器械创新网
2025年12月1日，美国医疗科技公司Akura Medical（隶属 Shifamed 投资组合公司）宣布完成 5300 万美元（约合人民币3.75亿） C 轮融资。本轮融资由卡塔尔投资局（Qatar Investment Authority，QIA）领投，现有投资者继续参投，资金将用于推动公司核心产品 Katana 血栓取栓系统和辅助软件 NavIQ 的临床研究、注册申报和全球化市场拓展，并计划在卡塔尔建立合资机构以支持国际化布局。
# 血栓治疗：从抗凝到机械干预，市场需求日益紧迫
静脉血栓栓塞 (VTE) 包括深静脉血栓 (DVT) 与肺栓塞 (PE)，是全球范围内严重的心血管公共卫生问题。据统计，每年美国约有数十万例 VTE 事件，并导致大量病死与致残。传统治疗手段主要依赖抗凝或溶栓，但对于急性、大量栓塞或对药物治疗无效的患者来说，疗效有限，且风险不低。
近年来，随着介入方法和导管技术的发展，机械性血栓切除 (thrombectomy) 成为一种重要补充方案。但现有装置常面临导管尺寸大、操作复杂、对栓子形态适应差、取栓效率不稳定等问题。如何在保证安全性的同时，提高取栓效率、减少导管更换、加快恢复，是业内亟待突破的难题。
在此背景下，对于更高效、更可控、更普适的血栓切除系统需求正在快速增长，也正成为投资与研究的热点领域。
Akura Medical 是一家专注于静／动脉血栓栓塞 (VTE) 治疗方案的医疗技术公司，致力于通过创新器械推动血栓疾病治疗方式变革。其旗舰产品为 Katana 血栓取栓系统，目标是为急性肺栓塞 (PE) 和其他血栓相关急症患者提供更安全、高效、智能化的机械切除解决方案。
作为一家专注卷取栓介入设备研发的公司，Akura Medical 承诺通过技术创新、临床研究和产品优化，改善血栓患者的救治效果与治疗体验。
# 核心产品：Katana血栓取栓系统
Katana 系统是一套低剖面 (low-profile) 的双层鞘管式导管设计+ 引流 /切除组合平台，专为处理多种形态血栓 (无论是大块、粘稠还是柔软碎栓) 而设计。其主要技术亮点包括：
可双向操作、易通道系统：其双层鞘管式导管设计便于在复杂血管结构中导航，可简化导管交换过程，并支持对比剂注入，无需频繁更换导管，从而减少手术复杂性与并发风险。
高速度液流：系统通过高速盐水射流来溶解 /粉碎栓子，适配不同栓子形态，提高对血栓的破碎和移除效率。
实时血流 / 血管压力监测：装备传感器，可在手术过程中实时监测肺动脉压力变化，为介入医生提供即时反馈，有助于判断是否已成功清除栓子，降低“残栓”风险。
Sentinel 控制台：界面可实时显示栓子接触与清除进展、血流变化及失血估算等关键参数，使医生在术中能直观看到操作效果与生理反馈，从而提升过程可控性与可视化水平，减少对经验判断的依赖，增强操作的标准化与安全性。
Akura Medical 已于 2023 年启动首批“人体首例”(first-in-human)试验，用 Katana 系统治疗急性肺栓塞患者。初步数据显示，在数例患者中，手术后 48 小时通过影像学对比，右室/左室 (RV/LV) 比率明显恢复，血栓负荷显著降低，且未观察到重大不良事件。该结果被视为机械性取栓器械在 PE 治疗中的有力证明。
2024 年 11 月，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准其开展大规模多中心试验 — QUADRA‑PE Study (NCT06672510)，预计覆盖全球 26 个试点、约 118 名急性 PE 患者，并于2025年2月纳入第一例患者。该研究旨在评估 Katana 系统在临床现实中的安全性与有效性，其主要终点为术后 48 小时 RV/LV 比值改善与重大不良事件发生率。
与此同时，公司还在 巴西与多米尼加共和国开展 可行性研究（Feasibility Study, Clinical Trial ID: NCT06152341），旨在评估设备在不同患者群体与血管解剖条件下的可操作性、取栓效率及安全性能。
如果试验结果理想，Katana 系统有望成为首批被广泛用于 PE 和 VTE 治疗的现代机械取栓平台之一。
Acura Medical 的这次融资与产品更新，标志着机械血栓介入治疗进入一个新的发展阶段 ：从设备原型与早期临床，到即将迈入规模化、全球化商业化。
如果 Katana 系统和 NavIQ 软件能够通过临床验证并获得监管批准，它们不仅能为难治性血栓 / 急性 PE 患者提供新的救治方案，也可能推动血栓治疗从以药物为主、辅助介入为辅的模式，向以机械介入 + 智能方案为主的新 paradigm 转变。对患者、医生乃至整个血栓治疗体系，都有望带来深远影响。
往期推荐
